欧盟MDR过渡期延长

欧盟当地时间2023年3月17日，欧洲议会主席罗伯塔·梅佐拉和欧盟轮值主席国瑞典欧洲事务大臣杰西卡·罗斯瓦尔，签署MDR过渡期延长正式文件。

欧盟当地时间2023年3月22日，MDR过渡期延长修正案将在欧盟官方公报OJEU上公布，届时即为“生效”日期。

1.MDR法规第120条第2段修改

自2017年5月25 日起，由公告机构根据指令90/385/EEC和93/42/EEC发布的证书，在2021年5月26 日仍然有效，并且之后未被撤回的证书应在证书所示期限结束后持续有效，直至法规修订案第3a款规定的适用器械相关风险等级的日期。

解读 >>自2017年5月25日起，由公告机构根据上述指令颁发的证书，2021年5月26日后仍然有效，并且须满足以下任一条件后才可视为有效(直至法规修订案第3a款规定的日期):

· 证书到期日之前，制造商和公告机构已根据MDR法规附录VI第4.3节第二分段的规定,签署书面协议就过期证书所涵盖器械或拟替代该器械的器械进行合格评定。

· 成员国主管当局已根据本法规Article59(1)规定批准适用合格评定程序，或制造商已根据本法规Aiticle97(1)要求执行适用的合格评定程序

2.法规修订案第3a款

器械拥有根据指令90/385/EEC或指令93/42/EEC框架下颁发的有效CE证书,且可投放市场或投入使用，直至以下日期:

A.2027年12月31日前，所有III类器械和除维合线、吻合钉、牙科填充物、正畸托槽、牙冠、螺钉、楔子、板、金属丝、夹子和连接件外的IIb植入器械。

B.2028年12月31日前，本段A条所述以外的IIa类器械、IIb类器械、无菌条件下投放市场或具有测量功能的I类器械。

3.法规修订案第3b款

根据指令93/42/EEC的合格评定程序无需公告机构参与的器械，制造商已在2021年5月26日之前起草器械的自我符合性声明，以及根据MDR法规合格评定程序要求：公告机构所参与器械被允许投放市场或投入使用的，可延长至2028年12月31日。

4.延长过渡期适用条件

A.器械继续符合指令90/385/EEC或指今93/42/EEC(如适用)；

B.器械设计和预期用途无重大变化；

C.器械不会对患者、用户或其他人员的健康或安全、对保护公共健康的其他方面造成不可接受的风险；

D.2024年5月26日之前，制造商建立质量管理体系；

E.2024年5月26日之前，制造商或授权代表已根据附录VII第4.3节第一分段规定，向公告机构提交本条第3a或3b段所述器械或替代器械的合格评定正式申请，并且不迟于2024年9月26日，公告机构和制造商已根据附录VI第4.3节第二分段签署书面协议。

5.公告机构义务

颁发第3a款所述证书的公告机构，应继续负责对其认证器械的适用要求进行适当监督。

6.制造商义务

MDR法规中有关上市后监督、市场监督、警戒系统、经济运营商和器械登记的要求，应适用于本条第3a和3b条款所述的器械。

有兴趣可以参照欧盟理事会的原文：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32023R0607&from=EN

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