突发新规二类医疗器械认证欧盟理事会新规,二类医疗器械MDD证书到期续证新规

欧盟理事会今天正式发布了新法规，*重要的内容，是在符合如下特定条件下，延长了MDD CE证书的有效期：III类器械和IIb类非exemption的植入器械有效到2027年底，IIb类exemption的植入物(例如缝线，吻合器，牙冠)和IIa/I类，到2028年底。

这个法规非常绕，我司可以为制造商出具一个声明信，向他的欧洲客户确认和解释，为什么制造商的MDD CE证书已经过期或者即将过期，但是，产品仍然可以继续销售。费用请与我联系。分为下面两种情况：

情况一：制造商的MDD CE证书在2023年2月27日之前已经过期：

1)      必须已经跟公告机构签署了MDR的认证合同，不能仅仅是提交了认证申请，要实施新规认证，MDR认证合同中的产品，可以包含在我司出具的确认信中。

2)      器械要持续满足MDD的要求；器械与家前不可以有重大变更；器械不能有不可接受的风险；制造商在2024年5月26日之前需要按照MDR建立质量管理体系；每年还必需有公告机构在进行审核，不管在老法规下，还是新法规。

情况二：制造商的MDD CE证书在2023年2月27日之后才会过期：

1)      企业承诺将在2024年5月26日之前向公告机构提交认证申请，并在2024年9月26日之前，跟公告机构签署MDR的认证合同。将要包含在MDR认证合同中的产品，可以包含在我司出具的确认信中。

2)      器械要持续满足MDD的要求；器械不可以有重大变更；器械不能有不可接受的风险；制造商在2024年5月26日之前需要按照MDR建立质量管理体系；每年还有公告机构在进行审核，不管在老法规下，还是新法规。

特大利好，好消息，对于销欧盟的医疗器械，这个无疑是个超好消息，但一个基本问题是，产品质量，相关的法规要求一定要满足。

联系凯德，解决你产品认证中的任何问题。