医疗器械产品如何申请CE认证？

欧盟单一市场，对于医疗器械产品，发布了医疗器械CE指令，也就是MDD. MDD发布24年后，欧州颁布了新的医疗器械法规。

从两个MDD+AIMD到一个MDR法规很多需求都有明显的改变，三年的过渡期。

目前，绝大多数认证机构不再结受旧版的MDD的CE申请，虽然有的机构还是可以接受旧版的MDD申请，目前颁发的MDD证书有效期还是可以2年，根本不划算。

MDR法规变化，

目前老的MDD指令相关的一些不足概括为：

1）各国主管机关对于NB的管控差异甚大，上市后安全太薄弱

2）产品追溯性不够建全

3）获取外部专家意见的途径太少

4）对欧盟以外制造商的管控有限

2025年，所有的MDD证书全部失效，没有MDR证书，不能进入欧盟市场了。

MDR新特性：

另外，MDR要求所有医疗器械厂家，都要在欧洲统一数据库注册，建立了一个统一数据库。

所有厂家贸易公司都要注册SRN号

欧洲医疗器械统一数据库的建立。

对于所有医疗厂家，都要求建立UDI产品全球唯一性编码系统。

对于医疗产品的责任，包括制造，进口商，分销商，欧洲代表均要承担相应付的责任。

医疗器械认证流程：产品，确定法规，产品符合性检测评估，申请UDI, 委托欧代公司，确定认证公司，技术资料检测报告提交，欧盟机构评估，注册完成。

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